الغذاء والدواء السعودية توضح إجراءات سحب واستدعاء المستحضرات الصيدلانية

مباشر (اقتصاد) 0 تعليق ارسل طباعة تبليغ حذف

الرياض ـ مباشر: أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، بالسعودية تفاصيل وإجراءات أوامر السحب التي تصدر من قبلها نتيجة خلل في جودة أحد المستحضرات الصيدلانية.

وأكدت الهيئة، في بيان اليوم الثلاثاء، أن أوامر السحب تخضع لمعايير عالمية وإجراءات تختلف وفقًا لدرجة خطورة سبب السحب.

وأشارت "الغذاء والدواء" إلى أن السحب قد يكون لتشغيلة واحدة من المستحضر، أو جميع التشغيلات المسوقة، وقد تُسحب جميع التشغيلات احترازياً، ويُقصد بالتشغيلة أي كمية محددة من المستحضر تحمل ذات الرقم الذي يرمز له بـ (Lot No) أو (Batch No).

وبيّنت "الهيئة" أن مسببات إصدار أوامر السحب تختلف وفقًا لدرجة الخطورة، ويحدد ذلك خلل الجودة، مثل أن يكون سحب المستحضر الصيدلاني نتيجة خلل في المواصفات الفيزيائية، أو خلل في جودة الغلاف الخارجي، أو خطأ في معلومات الدواء على العبوة، أو تلوث المستحضر، أو قصور في تركيز المادة الفعّالة وغيرها من أسباب السحب.

وقالت إن الإجراء المُتخذ من قبل الجهة الرقابية، يختلف بناءً على درجة خطورة الخلل المسبب للسحب، ففي بعض الحالات قد يستدعي التوقف عن استخدامه فوراً، أو استمرار تناول الدواء إلى حين مراجعة الطبيب المختص وتوفير البديل.

وأكدت "الهيئة" أن سحب المستحضر أو تشغيلات محددة منه لا يعني إلغاء تسجيله؛ إذ يُمكن تداول التشغيلات المصنّعة بعد تاريخ قرار السحب أو التي لا تشمل التشغيلات المحددة بزمن، كما أنه في حالات تحددها "الهيئة" قد يُصاحب قرار السحب إلغاء تسجيل المنتج أو تعليقه.

وتراقب "الغذاء والدواء" جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة من خلال استقبال بلاغات الجودة عن طريق مصادر الإبلاغ المتعددة لديها، كما تنفّذ مشاريع سنوية بهدف التأكد من سلامة جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة، إضافة إلى الرصد الدوري لما يصدر من الهيئات والمنظمات العالمية.

ترشيحات:

مطالبات للشورى السعودي بتوطين الصناعات الصيدلانية ودعم الاقتصاد المعرفي

السعودية تحصل على لقاح "أسترازينيكا" من الهند خلال أسبوع

إخترنا لك

أخبار ذات صلة

0 تعليق